【招标公告】普洱市财政局政府采购投诉处理结果公告〔2024〕第1号

普洱市财政局政府采购投诉处理结果公告



〔2024〕第1号

一、项目编号：中盈招字2023111

二、项目名称：普洱市惠民健康检测工程结直肠癌风险筛查检测服务采购
采购日期：2023-11-16

三、相关当事人

投诉人：杭州诺康医学检验实验室有限公司
地址：浙江省杭州市滨江区浙江省杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢13层1313室
被投诉人1：云南中盈招标咨询有限公司
地址：云南省昆明市西山区昆明市严家地村融城优郡B5幢1206室
被投诉人2：普洱市疾病预防控制中心
地址：云南省普洱市思茅区普洱市思茅区茶苑路11号
四、基本情况

采购人普洱市疾病预防控制中心开展的普洱市惠民健康检测工程结直肠癌风险筛查检测服务采购项目，委托云南中盈招标咨询有限公司进行公开招标，2023年12月11日杭州诺康医学检验实验室有限公司因对代理机构就本项目作出的质疑答复不满意，向本机关提起投诉。投诉事项为：1、本项目为肠癌筛查基因检测项目，主要涉及到肠癌基因检测产品的使用和肠癌技术的实施，招标文件也明确本项目的检测方法为荧光PCR技术（即基因扩增技术）。因此本项目在遵守《政府采购法》的基础上，还应符合《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验室管理办法等相关法规规定：“用于检测的产品或技术应依法提供医疗器械注册证或医疗器械备案凭证”。招标人以本项目属于服务类项目为托词，以《政府采购法》作挡箭牌，对医疗器械使用的规定避而不谈。这一行为严重违《医疗器械监督管理条例》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的相关规定，具体情况如下：（1）肠癌基因检测服务的开展基于肠癌基因检测产品的使用，基因检测产品的经营与使用均应符合医疗器械相关法律法规的规定，合法取得药品监督管理局的医疗器械注册证或医疗器械备案凭证；（2）招标文件第9页，明确本项目的检测方法为荧光PCR技术（即基因扩增技术），按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的规定，使用未经国家食品药品监督管理局批准的检验试剂开展基因扩增检验的检测服务机构责令停止开展。综上，我单位再次强调本项目招标文件应增设招标需求：用于检测的产品或技术应依法提供药品监督管理局批准的医疗器械注册证。2、招标人在回复函中解释本项目采购的标的物为检测服务机构并作了相应要求，却始终对检测机构涉及到的检测技术、产品资质必须符合肠癌筛查要求避而不谈。招标人所称的检测服务机构即为检验实验室。依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定，检验实验室开展检验检测工作使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定（即不得将检验检测服务机构资质和使用的仪器、试剂和耗材资质进行切割。好比选择一款药品，不能只关注厂家资质，而忽略产品本身具体适应症及说明书，否则就无法对症下药，甚至会产生用药安全隐患。）。本项目采购需求为“肠癌筛查检测”，按照国家法规规定，不得将检测服务机构资质和使用的仪器、试剂和耗材资质进行切割。因此招标文件在对检测机构资质予以要求的同时，还应对试剂和耗材资质予以明确：检测服务机构需提供符合筛查资质的检测技术、产品，即合法取得医疗器械注册证且预期用途含“肠癌筛查”。3、我司提出：招标文件评分办法中“2.投标人近一年有通过国家卫生健康委临床检验中心组织开展的全国SCD2基因甲基化检测室间质评预研活动，得3分，需提供评价结果报告单。”该项要求设置违反了《中华人民共和国招标投标法实施条例》第三十二条，第（七）项：以其他不合理条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。投诉人请求：1、招标文件应增设一条招标需求：“用于检测的产品或技术应依法提供医疗器械注册证或医疗器械备案凭证”。2、招标文件应明确：检测服务机构需提供符合筛查资质的检测产品，即合法取得医疗器械注册证且预期用途含“肠癌筛查”。3、取消修订招标文件评分办法中“2.投标人近一年有通过国家卫生健康委临床检验中心组织开展的全国SCD2基因甲基化检测室间质评预研活动，得3分，需提供评价结果报告单。”这项内容。4、我司恳请领导对本项目的招标文件进行严格审核和把关，调整招标文件的内容至合法、合规后再重新开展招标活动，以保证项目合法、合规、公平、公正。本机关依法受理投诉并进行调查，作出投诉处理决定。
五、处理依据及结果

投诉事项均不成立。根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条：“投诉处理过程中，有下列情形之一的，财政部门应当驳回投诉：（二）投诉事项缺乏事实依据，投诉事项不成立”的规定，驳回投诉。




普洱市财政局

2024年1月3日